本文作者：黄桃鱼子酱、z_popeye
中美关税战，正打得火热。
今天中午 12 时起，美国对中国加征的 104% 综合关税已经正式生效。
而就在刚刚，国务院关税税则委员会发布公告，对美国加征关税由 34% 提高至 84%，自明天中午 12 时 01 分起生效。
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一水儿的超级关税刷屏中，国家药监局悄然投下了一颗「深水鱼雷」——《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，表示：支持境外已上市药品尽早用于临床。
这颗「深水鱼雷」，将指向何方？
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支持境外已上市药品，先进口再等获批
据国家药监局综合司官网，《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》发布于 4 月 7 日。
不过，这份《征求意见稿》核心精神，在更早的文件中就已经被反复提及。
早在今年 1 月，就有政策风向放出，要进一步加快境外已上市药品在国内上市的步伐，予以优先审评审批的资格。
更早一些，去年 6 月，国家药监局发文，鼓励已在境外上市且临床急需的药品申请国内上市。同时对于符合要求的药品，将纳入优先审评，加快国内上市进程，部分符合要求的药品还可以豁免临床试验。
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而这一次，最新《征求意见稿》直接给出了具体直接也更重磅的利好信号：将允许符合要求的境外已上市药品，在国内获批上市之前，先进口商业规模批次的产品。
所谓「商业规模批次」，指的是非试验性的、商业化大规模生产药品批次，可以直接用于市场销售。
举个例子帮助大家意会：高三班里那个极有希望考上清北的「尖子生」，可以在出分之前，先把被褥铺盖锅碗瓢盆都拉到清北宿舍里摆起来了。
这个动作对于这位「尖子生」来说的意义在于：收到录取通知立马就可以拎包上学了。
同理，对于药企而言，提前做好这一步，在获批之后，也可以「拎包」上市了。
某德国药企准入部的人员廖飞（化名）介绍，一般进口药品的生产、运输、通关、进口检验等环节时间周期都比较长。
即便是在一路绿灯的情况下，药企还经历商业化生产、国际物流运输、海关查验、进口检验备案、质量抽检等多个环节。获批上市药品从文件走向患者手里的路程最少也需要半年的时间。
丁香园制图
以近年来大热的两款阿尔茨海默病治疗新药为例：
▶ 仑卡奈单抗注射液获批于 2024 年 1 月 9 日，直到 2024 年 6 月 26 日开出国内首方，间隔 170 天；
▶ 多奈单抗注射液获批于 2024 年 12 月 10 日，2025 年 3 月 31 日在国内正式开打，间隔 112 天。
而现在，按照新的《征求意见稿》，允许符合要求的境外已上市药提前进口并仓储药品，那么，这些药品从获批到真正走上临床，也就是眨眼之间了。
「如果以后可以提前半年铺货的话。不说前期营销的钱，光是物流和仓储成本就能省下千万级。」廖飞说。
当然，也并非所有进口药都能有这样的机会。
根据《征求意见稿》，获批前商业规模批次产品必须是原研药品，或者是列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品，或者是治疗罕见病的仿制药品。
不仅如此，还需要满足该药品取得境外上市证明、产品质量满足中国药品注册标准要求、药厂此前没有被判定不符合药品的「案底」等等要求。
中国对美加征关税增至 84%，会影响药品进口吗？
这样一则对药企和患者双向利好的重磅消息，在当下这个超级关税漫天乱飞的时间节点，不可避免地显得有些意味深长。
有一些评论认为，关税战火眼瞅着就烧到了医药领域，很可能会让政策所期望的「境外已上市药品尽早用于临床」效果大打折扣。
但事实一定如此吗？
诚然，美国是重要的进口药品来源，但绝不是唯一的那个 TA。
根据中国医药保健品进出口商会数据、海关数据统计，我国 2024 年医药产品最大的贸易伙伴分别为欧盟（含英国）、美国、东盟，贸易总额分别为 716.4 亿美元、341 亿美元、168 亿美元。
如果把欧盟拆散来看，虽然美国是我国进口医疗产品的最大供应国，但总体占比并不是压制性第一，德国、爱尔兰等国家的紧随其后、不逞相让。
图源：中国医药保健品进出口商会
而对于除了美国以外的其他进口原研药国家来说，新《征求意见稿》透露出的魅力，实在是腊肉卷腊肠——里外都香！
除了上面提到的一把就剩下千万级成本，廖飞还提到了《征求意见稿》的一个华点，即：
对于全球范围内最先在中国取得上市许可的进口原研药品等，可以免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件。
廖飞透露，其所在药企德国总部高管在此项批注上注意很多。有人在内部会议上提到，虽然目前最先在中国上市的进口原研药凤毛麟角，但随着美国保护主义倾向抬头和中国药监局审批速度的加快，未来，中国未尝不可成为更多原研药的全球首发起航地。
「对于做准入的来说，时间就是金钱，能省下这么多时间，带来的经济收益难以估量。」
而除此以外，根据《征求意见稿》，本次「加速」的产品不仅仅包括符合条件的原研药，仿制药中列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的，或者治疗罕见病的，都赫然在此列。
「美国关税大棒打的是政治，但中国用政策杠杆打的是市场逻辑。」某投行医药分析师孟玄朗（化名）提到，虽然很多人都有「进口多原研、国产多仿制」的刻板印象，但事实上，国外专精于仿制药的药企也不乏实力强劲者。
例如印度。作为全球最大的仿制药制剂生产和供应国，印度在带量集采中就一直都在积极布局中国市场。根据第 1～9 批国家集采统计，中选厂家中的印度企业就有 5 家，涉及泮托拉唑、氟伏沙明、米氮平、奥氮平、奥司他韦等多种药品。
「如果新政策可以让国际仿制药企绕过美国主导的专利壁垒，通过『短缺药』通道快速进入中国，那中国市场的优先级很可能超越美国市场，排在最高地位。」孟玄朗说。
时代剧变中，谁走阳关道谁走独木桥，只有踏上去了才能真的知道。（策划：z_popeye｜监制：islay）
编辑：ifhealth 来源：丁香园
