5 月 9 日，国家药监局网站显示，南京清普生物的美洛昔康注射液（QP001）获批上市。QP001 是目前国内唯一注册分类为国家 2 类新药的美洛昔康注射液。
国家药监局网站截图
作为一种选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，QP001 能够阻断引发身体疼痛和炎症的 COX-2 的释放，同时对环氧合酶-1（COX-1）影响较小，从而减轻胃肠道、血小板抑制等副作用。
当前，临床常用于术后镇痛的注射药物半衰期普遍偏短，往往需要一日多次注射或通过留置导管持续给药。QP001 的半衰期长达 18～22 小时，24 小时的长效镇痛特性有望突破传统给药间隙的镇痛瓶颈，缓解夜间疼痛发作，进而改善患者治疗依从性。
本次国内 NDA 基于两项确证性 III 期临床试验，共 50 余家临床研究中心参与，用时 9 个月不到完成全部受试者入组。两项 III 期临床结果优异，各主要终点和次要终点均达到统计学差异，确证了 QP001 注射液在 24h 内可保持强效镇痛，镇痛强度和安全性均优于同类药物。
编辑：ifhealth 来源：丁香园
