2025年4月15日(中国，上海) 致力于成为全球领先的专业皮肤学公司的瑞士高德美宣布，旗下注射用聚左旋乳酸填充剂品牌塑妍萃®(Sculptra®)在中国正式全面上市。该产品获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。塑妍萃®采用创新的PLLA-SCA™生产工艺，是全球首个获得美国FDA批准的聚左旋乳酸填充剂，[1]-[2][3][4][5]且获得欧盟CE批准，其生产管理体系符合ISO标准要求。[6]目前，塑妍萃®已拥有超过25年安全使用经验与临床证据，[7]并在全球60个国家/地区获得批准，[8]惠及数百万求美者。[9]
塑妍萃®独有的PLLA-SCA™微粒能够快速作用于皮肤的三层结构，2.4.[10]-[11][12]渐进式刺激人体自身生成胶原蛋白和弹性蛋白，从而实现紧致提升、容量恢复与肤质改善三重效果，且效果可持续超过两年。3.[13]-，[14]，[15]目前，塑妍萃®是中国市场上唯一获批用于中面部适应症的聚左旋乳酸填充剂。
高德美中国总经理雷红雨女士表示：“塑妍萃®是全球首款聚左旋乳酸(PLLA)填充剂，1-5其核心成分PLLA-SCA™，通过作用于皮肤的三层结构，从内部恢复和焕活肌肤。4.10-12我们很高兴将塑妍萃®引入中国市场，为追求通过激活自身修复机制焕活肌肤的求美者提供卓越选择。同时，丰富了高德美在华的注射美学产品组合，结合我们的个性美学整体定治方案(HIT™)，助力行业专业人士全面满足求美者对实现自然抗衰和个性美的需求。”
图片——塑妍萃®上市会现场
首创原研，全球经典，呼应抗衰求美需求
近年来，再生医美行业快速发展。聚合物分子工程全国重点实验室主任、复旦大学丁建东教授指出：“聚合物材料由于其特性与皮肤组织的匹配性，在医美等行业有广泛的应用。其中，聚左旋乳酸有助于刺激皮肤活力再生，因此备受关注。”机构预测：包括聚左旋乳酸(PLLA)在内的全球生物刺激剂市场将在2032年达到24亿美元，且2025至2032年的复合增长率预计为8.5%。[16]对中国市场的预测则更为乐观，预计到2027年，中国再生医美市场规模将达到115.2亿元人民币，2025至2027年间的复合增长率预计为31.2%。[17]
随着中国医美市场的快速发展，求美者的审美观念日益成熟。30至55岁女性群体对外貌和气质有理性认知，近一半人认为“面容精致”是良好生活状态的体现。[18]数据显示，超过90%的30岁以上都市女性热衷于颜值管理，其中约四分之一关注医美微整形，主要聚焦于抗衰老和肤质。[19]
作为全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充剂，1-5塑妍萃®已行销60多个国家和地区。8其独有的PLLA-SCA™工艺制造的微粒，已帮助全球数百万求美者9恢复皮肤弹性、提升光泽度，并改善整体肤质，重新焕发青春光彩，满足高端抗衰需求。13.[20]塑妍萃®拥有同类产品中最多的临床研究文献和最长的安全使用记录，1-5.9.[21]，[22]是典型的高临床价值医美创新产品。塑妍萃®所开创的生物刺激概念至今仍在启发着新的行业参与者。
图片——塑妍萃®主视觉图
独特工艺，科学实证，重现自然青春容颜
塑妍萃®的PLLA-SCA™生产工艺已通过ISO 13485(“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”)标准的权威认证，确保了高标准的生产流程和产品质量。对再生生物材料而言，工艺即产品，不同的生产工艺诞生不同性状和效能的高分子活性材料。这类材料在生产时，必须精细把控多种因素，对生产工艺和质量控制要求极高。从种植非转基因糖到无菌灌装和冷冻干燥，塑妍萃®的PLLA-SCA™全程无菌生产，确保每一步都符合高标准。其微粉化和细致筛分工艺，造就了具有独特结晶度，粒径分布更窄的类似片状的微粒，[23]，[24]赋予了塑妍萃®独特的产品品质。
同济大学附属同济医院整形美容外科主任、中国整形美容协会医学人文分会会长崔海燕教授表示：“我很高兴塑妍萃®全面进入中国市场，她以卓越的安全性和效果为求美者提供独特的选择。塑妍萃®不仅能恢复年轻外观、改善肤质，还能保持自然丰盈的效果，我期待将其带给中国求美者。
研究显示，尽管再生医美材料的效果是渐进式的，但塑妍萃®独有的PLLA-SCA™在注射后5天即开始触发生物刺激，效果可持续超过25个月。3.13-15此外，塑妍萃®PLLA-SCA™的相关临床数据显示，治疗3个月后，I型胶原蛋白增加66.5%，19弹性蛋白质量提高34%;4 9个月后，皮肤厚度增加26.1%。4治疗结束后两年，约有九成受试者表示皮肤仍紧致、有光泽且感觉更自信。[13]
图片——塑妍萃®上市启动仪式
科学为本，技术驱动，实现高质量医美服务
中国整形美容协会面部年轻化分会会长、爱思特医疗美容集团总院长李勤教授指出：“中国求美者的自我认同和个性审美日渐成熟，美学需求日趋增长。再生医美行业需要提供与之匹配的高水平服务，而科学准确的医美诊疗方案能确保产品效果的高质量实现。”通过高德美全球美学注射医师网络(GAIN)平台，为广大医美医师提供塑妍萃®系列面部美学解决方案和标准产品培训，包括术前采用个性化面部美学诊疗评估体系(AART™)进行面部美学评估、标准复溶、分层注射及术后按摩的全过程。帮助医美医生掌握产品操作技术、丰富经验，推动医美行业的全链条健康发展，确保高质量服务，满足求美者的需求。
同时，为确保获得高质量的求美体验，高德美呼吁求美者遵循中国整形美容协会的“三正规”倡议，选择具备执业许可的正规医疗机构、经过规范培训的正规医生和来自合规渠道的正规产品。
高德美中国总经理雷红雨强调：“我们期待与行业伙伴携手，帮助更多求美者实现自由、无龄感的美丽。高德美将继续秉承‘每一个进步，为每一寸肌肤’的使命，引入全球领先的产品和美学解决方案，满足医美专业人士和求美者更高的期待。”
关于塑妍萃
塑妍萃®是全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充剂，现已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于真皮深层、皮下层注射，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。24.[25]-[26][27][28][29][30][31][32][33][34][35]塑妍萃®独特的聚左旋乳酸(PLLA-SCA™)对皮肤的三个层次(表皮，真皮和皮下组织)均有效果，通过渐进式地刺激人体自身胶原蛋白和弹性蛋白生成，改善皮肤的紧致度和光泽度，逐步恢复面部容积，令肌肤重新焕发青春光彩。13.[36]-[37][38][39]塑妍萃®的效果持久，5天开始触发生物刺激，3.14.[40]效果可持续长达两年以上。[41]，[42]迄今为止，塑妍萃已安全使用超过25年，并已获得美国FDA、欧洲CE等多家权威机构批准，在全球60个国家/地区获批上市。6.8.[43]，[44]
关于高德美
高德美(瑞士证券交易所：股票代码为"GALD")致力于成为专注皮肤学领域的全球领导者，业务遍及约90个国家和地区。我们提供创新、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来，我们一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤，与专业医务工作者合作，以卓越成果满足求美者、消费者和患者的个性化需求。肌肤塑造了我们的人生故事，由此，我们致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。更多信息请访问：www.galderma.com
参考文献
1.Sculptra.Instructions for Use EU 2020.
2.Widgerow A，et al.Poster presented at IMCAS World Congress.01-03 February 2024.Paris，France.
3.Huth S，et al. J Drugs Dermatol.2024 Apr 1;23(4)：285-288.
4.Galderma.Date on File (MA-60875).
5.Zhang Y， et al. Regen Biomater 2021;8(5)：rbab042.
6.Sanofi S.r.l.DEKRA EN ISO13485：2016 Certificate.Certificate effective since：February 2023.
7.Galderma. Data on File (MA-62037).
8.Galderma. Data on File (QMS-3637).
9.Galderma. Data on File (MA-54105).
10.Huth S，et al. J Drugs Dermatol. 2024 Apr 1;23(4)：285-288.
11.Oh S，et al. Antioxidants (Basel). 2023;12(6)：1204.
12.Goldberg D，et al. Dermatol Surg. 2013;39(6)：915-922.
13.Fabi S，et al. Effectiveness and Safety of Correction of Cheek Wrinkles Using a Biostimulatory Poly-L-Lactic Acid Injectable Implant - Clinical Study Data Up to 24 Months. Poster presented at IMCAS World Congress. 26-28 January 2023. Paris，France.
14.Narins RS，et al. J Am Acad Dermatol. 2010;62(3)：448-462.
15.Brandt FS，et al. Aesthet Surg J. 2011;31(5)：521-528.20.
16.https：//dataintelo.com/report/global-biostimulators-injections-market
17.https：//www.leadleo.com/report/details/65a0eaa91ef31405d2a46c61
18.https：//mi.talkingdata.com/report-detail.html?id=989
19.https：//www.cbndata.com/report/2404/detail?isReading=report&page=17
20.Bohnert K，et al. Plast Reconstr Surg. 2019;45(5)：718-724.
21.Galderma. Data on File (MA-62037).
22.Christen MO. Collagen Stimulators in Body Applications： A Review Focused on Poly-L-Lactic Acid (PLLA). Clin Cosmet Investig Dermatol. 2022 Jun 21;15：997-1019.
23.Asius J，et al. Inventors. US patent US 7.731.758 B2.2010. Poster presented at IMCAS World Congress. 26-28 January 2023. Paris，France.
24.Morgan P，et al. Product Manufacturing Process for Poly-L-lactic acid (PLLA-SCA). Poster presented at IMCAS World Congress，January 26-28.2023.Paris，France
25.Galderma. Sculptra EU Instructions For Use 2023
26.Waibel J，et al. Gene Analysis of Biostimulators： PLLA-SCA Triggers Regenerative Morphogenesis while CaHA-R Induces Inflammation upon Facial Injection. Poster presented at ASDS 2024.October 17-20.2024.Orlando，Florida，United States
27.U.S. Food and Drug Administration. Sculptra summary of safety and effectiveness data. Available online. Accessed January 2025
28.Galderma. Data on File (MA-46589).
29.Duracinsky M，et al. Safety of poly-L-lactic acid (New-Fill®) in the treatment of facial lipoatrophy： a large observational study among HIV-positive patients. BMC Infect Dis. 2014;14(474). doi：10.1186/1471233414474
30.Zhang S and Duan E. Fighting against Skin Aging： The Way from Bench to Bedside. Cell Transpl. 2018;27(5)：729-738. doi：10.1177/0963689717725755
31.Asius J，et al. Inventors. US patent US 7.731.758 B2.2010. Available online. Accessed January 2025
32.Galderma. Data on File (MA-53568)
33.Shuster S，et al. The influence of age and sex on skin thickness，skin collagen and density. Br J Dermatol. 1975;93(6)：639-43. doi： 10.1111/j.1365- 2133.1975.tb05113.x
34.Goldberg D，et al. Single-arm study for the characterization of human tissue response to injectable poly-L-lactic acid. Dermatol Surg. 2013;39：915- 22
35.Zarbafian M，et al. The emerging field of regenerative aesthetics—where we are now. Dermatol Surg. 2022;48： 101-108. doi： 10.1097/DSS.0000000000003239
36.Waibel J，et al. Gene Analysis of Biostimulators： PLLA-SCA Triggers Regenerative Morphogenesis while CaHA-R Induces Inflammation upon Facial Injection. Poster presented at ASDS 2024.October 17-20.2024.Orlando，Florida，United States
37.Waibel J，et al. Bulk RNA-seq Analysis of Poly-L-Lactic Acid (PLLA-SCA) vs Calcium Hydroxyapetite (CaHA-R) Reveals a Novel，Adipocyte Mediated Regenerative Mechanism of Action Unique to PLLA. Poster presented at ASDS 2024 Annual Meeting，October 17-20.2024.Orlando，Florida，United States
38.Haddad S，et al. Evaluation of the biostimulatory effects and the level of neocollagenesis of dermal fillers： a review. Int J Dermatol. 2022;61：1284-1288. doi： 10.1111/ijd.16229
39.Vleggaar D，et al. Consensus recommendations on the use of injectable poly-L-lactic-acid for facial and nonfacial volumization. J Drugs Dermatol.2014;13(4 Suppl)：s44-s51
40.Fitzgerald R，et al. Aesthet Surg J. 2018;38(suppl_1)：S13-S17.
41.Widgegrowl J，et al. A randomized，comparative study describing the gene signatures of poly-l-lactic acid (PLLA-SCA) and calcium hydroxylapaptite (CaHA) in the treatment of nasolabial folds). IMCAS Poster 2024. Paris，France
42.Hexsel D，et al. Introducing the L-Lift—A Novel Approach to Treat Age-Related Facial Skin Ptosis Using A Collagen Stimulator. Dermatol Surg：Letters & Communications. 2019
43.Galderma. Data on File (MA-46589).
44.Pre-market Approval (PMA) (fda.gov).
编辑：ifhealth 来源：医事药闻
